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EMPRESAS E VACINAÇÃO
Quem está apto a vacinar?
A Portaria Conjunta Anvisa/Funasa n. 01, de 02 de
agosto de 2000 (veja anexo I: Portaria Anvisa/Funasa)
estabelece as exigências para o funcionamento de
estabelecimentos privados de vacinação, seu licenciamento,
fiscalização e controle.
Qualquer serviço privado que aplique vacina deve
seguir as normas definidas na Portaria.
Além da licença para vacinar, a Secretaria de Saúde
também exige alvará de funcionamento, registro junto
ao CRM, licença da Vigilância Sanitária e registro
junto ao setor da Secretaria de Saúde Estadual ou
Municipal, responsável pelo Programa Nacional de
Imunizações em sua região.
A portaria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-
Anvisa/Funasa prevê a vacinação extramuros, a
ser realizada por serviço privado credenciado. Dessa
forma, a empresa poderá contratar serviço de vacinação
credenciado e habilitado para a vacinação
extramuros (ou seja, fora das dependências da clínica)
que, neste caso, precisará respeitar as seguintes
condições:
- A vacinação em ambiente limpo;
- A conservação das vacinas, durante o período da
vacinação e seu transporte, acondicionadas em
isopores próprios e com gelo reciclável;
- A disponibilização de lixo adequado para material
descartável;
- A higienização das mãos para os vacinadores.
A vacinação em ambientes diferentes da clínica, tais com
empresas, escolas e até mesmo em domicílios, está também
sujeita às normas técnicas de conservação e aplicação de
imunobiológicos. Dessa forma, são necessários alguns cuidados
que permitam reproduzir, de forma adaptada, nesses
ambientes, as condições oferecidas na sala de vacinação e
que todos os procedimentos desenvolvidos garantam a máxima
segurança, prevenindo infecções nas crianças e adultos
atendidos.
ESTRUTURA DO SERVIÇO DE VACINAÇÃO SEGUNDO A ANVISA
Nenhum estabelecimento privado de vacinação
pode funcionar sem estar devidamente licenciado
pelo órgão competente de vigilância
sanitária, mediante a liberação da licença sanitária,
específica para este ramo de atividade.
Art. 3º - Portaria Conjunta Anvisa/Funasa n.
01, de 02 de agosto de 2000.
Aspectos sanitários
O conhecimento das regras de acondicionamento e
aplicação das vacinas e das leis da Anvisa que regulam
a atividade é imprescindível para o funcionamento
adequado do serviço.
Estrutura física
O serviço de vacinação deverá “dispor de instalações
físicas adequadas para as atividades de vacinação, de
acordo com as Normas para Projetos Físicos de Estabelecimentos
Assistenciais de Saúde, aprovadas pela
Portaria - MS 1.884 de 11.11.94, devendo ser dotada,
no mínimo, dos seguintes ambientes obrigatórios:
- Recepção;
- Consultório;
- Sala de imunização exclusiva para este fim;
- Sanitários ou banheiros.”
VACINAÇÃO EM EMPRESAS
texto retirado do GUIA PRÁTICO DE VACINAÇÃO EM EMPRESAS
Dra Isabella Ballalai e Dr. Edimilson Migowski
Equipamentos para a conservação das vacinas
- Geladeiras. As geladeiras de uso exclusivo para
imunobiológicos devem estar equipadas com termômetros
de máxima e mínima, ter sua temperatura
controlada duas vezes por dia e estar organizada
de forma a obedecer às regras de conservação de
cada imunobiológico.
- Freezer para a conservação de gelo reciclável e imunobiológicos
que exijam temperatura negativa.
- Alarme com discadora pode ser acoplado à geladeira,
assim como sistema gerador de energia.
A sala de vacinação
“Na sala de vacinação, local destinado à administração
dos imunobiológicos, é importante que todos os
procedimentos desenvolvidos garantam a máxima segurança,
prevenindo infecções nas crianças e adultos
atendidos. Para isso, as instalações devem levar em
conta um mínimo de condições.” (Funasa, agosto/2001, p.52)
Registros obrigatórios
1. Registro de pacientes
Toda pessoa vacinada deve ter ficha com os seguintes dados:
Nome – data de nascimento – endereço – telefone
Histórico médico
Histórico vacinal
Vacinas aplicadas: data – dose – nome do produtor –
lote - local de aplicação
Reações adversas apresentadas
2. Livro de registro de compra de vacinas
Esse livro se destina ao registro de entrada de vacinas.
Deve conter páginas numeradas, ser registrado junto
à vigilância sanitária e nele devem ser anotados os
seguintes dados: data da entrada – nome da vacina –
laboratório fabricante – lote da vacina – número de
doses por frasco – data de validade – quantidade frascos.
3. Livro de at ata a de registro de in inutilizações utilizações de vac vacinas
Esse livro se destina ao registro das perdas, ou seja,
das vacinas que por qualquer motivo precisaram ser
inutilizadas. Também deve conter páginas numeradas
e ser registrado junto à vigilância sanitária. As
inutilizações serão registradas em forma de ata e os
seguintes dados devem ser anotados: data da
inutilização – nome da vacina – laboratório fabricante
– lote da vacina – data de validade – quantidade
desperdiçada (número de doses) – motivo da
inutilização – destino dado às vacinas inutilizadas.
Lembre-se: nunca deixe dentro da geladeira de vacinas
produtos fora da validade.
4. Registro em cartão de vacinas
O serviço de vacinação deve fornecer, a cada pessoa
vacinada, seu cartão padronizado de vacinação, no
qual devem ser anotados o nome da vacina recebida e
o número de registro do serviço.
5. Relatório para a Secret Secretaria aria de Saúde
“Visando um maior controle sobre os dados de vacinações
realizadas no âmbito do setor privado, com
ênfase nas informações de interesse epidemiológico
para o controle de doenças imunopreveníveis no
país...” (Portaria Conjunta Anvisa/Funasa ). O serviço
de vacinação devidamente registrado deverá apresentar
mensalmente relatório das vacinas aplicadas
na população, por vacina e por faixa etária de acordo
com padrões estabelecidos.
6. Notificação de eventos adversos
As reações adversas apresentadas também deverão ser
notificadas à Secretaria de Saúde.
COMPRA DE VACINAS
O serviço, obrigatoriamente, utilizará vacinas
registradas no Ministério da Saúde, as vacinas devem
vir em caixas lacradas, com data de validade e lote e
bula em português.
Contratando um serviço legal
O serviço de vacinação escolhido deverá estar com a
documentação em dia, e esta deverá ser solicitada pela
empresa antes de assinar o contrato de prestação de
serviços.
Documentos que devem ser exigidos pela contratante:
1. Alvará de Funcionamento – emitido pela Prefeitura.
2. Registro junto ao CRM – com indicação de responsável
técnico.
3. Licença da Vigilância Sanitária e protocolos de renovação.
4. Registro junto à Secretaria Municipal ou Estadual
de Saúde.
A SBIm oferece aos serviços privados de vacinação
um programa de acreditamento e selo de qualidade
para aqueles que cumprem o padrão legal de atendimento
e atividade de vacinação. É um diferencial,
mas não uma obrigatoriedade.
CONSERVAÇÃO DAS VACINAS
Aspectos gerais na conservação de vacinas
Alguns aspectos são fundamentais na determinação
da efetividade do imunobiológico (vacinas, soros ou
imunoglobulinas), ou seja, na capacidade de conferir
imunidade. Dentre eles, destacamos a conservação.
Devemos garantir que o produto tenha suas características
iniciais mantidas, desde a produção até o
momento de sua utilização.
A conservação de um imunobiológico é feita por meio
do sistema de refrigeração. Este sistema visa, exclusivamente,
à conservação da capacidade de conferir imunidade,
uma vez que são produtos termolábeis, ou seja,
que perdem esta capacidade se mantidos fora da temperatura
recomendada por um período de tempo.
A termoestabilidade dos imunobiológicos varia de acordo
com as características de cada produto – as vacinas
constituídas de agentes vivos atenuados são mais sensíveis
ao calor, por exemplo. Porém as que contêm derivados
de alumínio como adjuvante, os toxóides e as
constituídas de agentes mortos, entre outras, suportam
melhor a temperatura elevada e a temperatura
negativa e, conseqüentemente, o congelamento pode
inativá-las. Outros imunobiológicos são sensíveis à luz,
como por exemplo a vacina BCG-ID, por isso vêm
acondicionados em ampolas/frascos de cor âmbar.
Recomenda-se que, na instância local de armazenamento,
os imunobiológicos sejam mantidos em temperatura
positiva, entre +2º e +8ºC. Destacamos que a cada exposição de um imunobiológico à temperatura
acima de +8ºC, o produto sofre perda cumulativa
de potência. Assim, para garantir as características dos
produtos, devemos ter equipamentos adequados e equipe
técnica capacitada no armazenamento, transporte
e manipulação de imunobiológicos.
No caso de alguma vacina ter sido submetida a alterações
de temperatura, antes de descartá-las recomenda-
se o contato com o laboratório produtor ou órgão
governamental de referência para definir a utilização
ou não da mesma. As orientações são específicas para
cada produto em função do tempo de exposição e a
temperatura atingida. A termoestabilidade pode ser
diferente para vacinas contra as mesmas doenças de
laboratórios diferentes.
REDE OU CADEIA DE FRIO
Chamamos de rede ou cadeia de frio, todo o processo
que compreende armazenamento, conservação, distribuição,
transporte e manipulação dos produtos, em
condições adequadas de temperatura. Qualquer falha
neste processo pode comprometer a qualidade do produto
oferecido.
Na instância local de armazenamento, os equipamentos
recomendados para conservação de imunobiológicos
são as câmaras de conservação, que apresentam
melhor sistema de estabilidade da temperatura,
ou geladeiras tipo doméstico, com congelador/
evaporador interno e capacidade de no mínimo
280 litros.
É importante lembrar que os equipamentos destinados
ao armazenamento de imunobiológicos devem
ser exclusivos para essa finalidade, não sendo admitido
o armazenamento de nenhum outro tipo de produto.
Não é permitido o uso de refrigeradores duplex,
pelo fato de o congelador/evaporador ser externo, ou
tipo frigobar. Para utilização de geladeiras domésticas,
recomendamos a organização interna conforme
a figura a seguir.
Orientações
- No evaporador (congelador) colocar gelo
reciclável, na posição vertical, ocupando todo o
espaço (no caso das câmaras de conservação não
existe o evaporador).
- Ao receber vacinas, verificar a validade e organizar
na geladeira de forma que as mais novas fiquem
atrás (ou embaixo) e as mais antigas mais
acessíveis ao vacinador.
- Na 1ª prateleira, as vacinas vivas (poliomielite,
tríplice ou dupla viral, febre amarela, varicela),
colocadas em bandejas perfuradas para permitir
a circulação de ar ou nas próprias embalagens do
laboratório produtor; são vacinas mais sensíveis
ao calor.
- Na 2ª prateleira, as vacinas bacterianas, toxóides
e hepatite B, também em bandejas perfuradas
ou nas próprias embalagens do laboratório produtor;
essas são mais sensíveis ao frio.
Na 2ª prateleira, no centro, coloca-se o termômetro
de máxima e mínima na posição vertical
(em pé).
- Na 3ª prateleira, podem ser colocados soros e caixas
com vacinas bacterianas, devendo-se ter o cuidado
de permitir a circulação do ar entre as mesmas.
Retirar as gavetas plásticas, caso existam, preenchendo
toda a parte inferior com garrafas de água
que contribuem para estabilizar a temperatura.
Cuidados básicos
- Fazer a leitura da temperatura diariamente, no
início da jornada de trabalho e no final do dia.
- Vacinas na apresentação multidose: ao abri-las,
colocar etiqueta com a data e hora da abertura
do frasco.
- Usar tomada exclusiva para o refrigerador.
- Instalar o refrigerador distante de fonte de calor,
bem nivelado e afastado 20 cm da parede.
- Não permitir armazenar outros materiais (laboratório,
odontologia, alimentos, bebidas, etc).
- Não armazenar absolutamente nada na porta.
- Fazer degelo a cada 15 dias ou quando necessário.
- Não colocar qualquer elemento na geladeira que
dificulte a circulação de ar.
- As bobinas de gelo deverão ser armazenadas em
freezer exclusivo para isso.
Transporte
Também para o transporte de imunobiológicos devemos
respeitar a normas preconizadas de temperatura,
desde o local de armazenamento até o destino
final. Precisamos dispor de equipamentos como caixas
térmicas, as quais devem variar de acordo com a
quantidade do produto a ser transportado, bobinas
de gelo reciclável, em quantidade suficiente para
manter a temperatura durante todo o percurso, e
termômetro de cabo extensor para monitoramento
da temperatura.
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